Blockchain in Sanità: il progetto PharmaLedger

L’utilizzo della blockchain in Sanità si sta affermando non senza difficoltà. Ecco un progetto che mira a realizzare una piattaforma per ridurre i costi dell’assistenza sanitaria, i processi di sviluppo dei farmaci e i loro tempi di consegna [...]
Elisabetta Biasin

KU Leuven Centre for IT & IP Law

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Le promesse della blockchain sono numerose: dati centralizzati, criptati, immutabili, accessibili solo a figure autorizzate, sono solo alcune delle caratteristiche con lui la blockchain potrebbe aiutare a ridurre il rischio di frodi o manipolazioni dei dati – personali e non.  L’applicazione della blockchain alla Sanità non è molto conosciuta; ecco quindi una breve panoramica e un focus su PharmaLedger, il progetto che riunisce un ampio consorzio composto da aziende farmaceutiche, enti pubblici, piccole e medie imprese con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo e l’adozione della blockchain nel settore sanitario.

Le potenzialità della tecnologia nell’ambito healthcare

Molte sono le potenziali applicazioni della blockchain in Sanità.

Video: Laura Cappello, Tech Lawyer, presidente Blockchain Core; Ernesto Belisario, avvocato, membro task force AgId per l’intelligenza artificiale

La blockchain potrebbe supportare la cronologia delle prescrizioni mediche e della somministrazione di farmaci, e più in generale nel mantenimento dello storico delle informazioni sanitarie del paziente. Inoltre, se utilizzata nell’ambito del fascicolo sanitario elettronico la blockchain potrebbe contribuire a tracciare il consenso informato del paziente. Altri esempi riguardano il monitoraggio del funzionamento dei dispositivi medici o in fase amministrativa e di controllo dei processi di acquisto dei farmaci. Tanto è l’entusiasmo per la blockchain in sanità che alcuni hanno evidenziato come questa potrà fungere da ‘ponte’ nella digitalizzazione dei dati sanitari e fornire delle soluzioni contro la frammentazione dei dati sanitari causati dal dilemma mai risolto dell’interoperabilità.

Alcuni progetti blockchain in Sanità

Negli ultimi anni alcune realtà si sono unite per esplorare l’utilizzo della blockchain, vista come soluzione aziendale più sicura che consente a diverse entità di comunicare senza rivelare informazioni riservate. Tra gli esempi spiccano: MyHealthMyData, Elysium, e infine PharmaLedger. MyHealthMyData è un progetto Europeo Horizon 2020 che ha l’obiettivo di intervenire nelle modalità di condivisione dei dati sanitari per consentirne la disponibilità alle strutture sanitarie – in modo anonimizzato – per finalità di ricerca. Il secondo esempio è Elysium, una iniziativa promossa dall’omonima startup che si è proposta di creare una piattaforma decentralizzata. La creazione di tale piattaforma – vedi articolo – sarà finalizzata alla condivisione di dati relativi alla salute con medici e strutture sanitarie, con l’obiettivo di assicurarne il controllo e la security. Il terzo esempio che vede l’applicazione della blockchain in sanità è PharmaLedger (di cui proponiamo un focus nei paragrafi che seguono).

Il progetto PharmaLedger

Obiettivi e componenti

Il presupposto da cui parte PharmaLedger è che le industrie farmaceutiche e sanitarie sono complesse. Esse richiedono infatti l’interazione di più parti interessate al fine di conformarsi ad ambienti densamente regolati per garantire la sicurezza dei pazienti. La complessità e la mancanza di trasparenza, coordinamento e fiducia in tale contesto sono sfide da affrontare grazie alla blockchain.

Secondo PharmaLedger, la tecnologie blockchain, possono fornire soluzioni volte a ridurre i costi dell’assistenza sanitaria, i processi di sviluppo dei farmaci, e i loro tempi di consegna. L’obiettivo del progetto PharmaLedger è fornire una piattaforma basata su blockchain per il settore sanitario, utilizzando tre macro aree di casi d’uso: la catena di approvvigionamento (Supply Chain), le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials) e i dati sanitari (Health Data).

PharmaLedger è un progetto finanziato nell’ambito della Innovative Medicine Initiative (IMI), e vede la partecipazione di oltre venti partner situati nel territorio europeo e non solo. Partecipano in prima linea le principali industrie farmaceutiche dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), supportate da associazioni di pazienti, insieme a un team eterogeneo di università ed enti di ricerca, enti pubblici e non profit e piccole e medie imprese:

Aziende farmaceutiche:

  • Abbvie (USA)
  • Astrazeneca (Svezia)
  • Bayer (Germania)
  • Boehringer Ingelheim (Germania)
  • F. Hoffmann-La Roche (Svizzera)
  • Glaxosmithkline (Regno Unito)
  • Janssen Pharmaceutica (Belgio)
  • Merck Sharp & Dohme (USA)
  • Novartis (Svizzera)
  • Novo Nordisk (Danimarca)
  • Pfizer (Regno Unito)
  • UCB (Belgio)
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Sanità

Associazioni di pazienti:

  • European Forum For Good Clinical Practice (Belgium)
  • Patient Forum (Belgio)

Università ed enti di ricerca, enti pubblici e non profit:

  • Centre for Research and Technology Hellas (Grecia)
  • National Research And Development Institute For Cryogenics And Isotopic Technologies (Romania)
  • Ospedale Espirito Santo De Evora Epe (Portogallo)
  • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (Italia)
  • Università Democrito di Tracia (Grecia)
  • Università di Wuerzburg (Germania)
  • Università KU Leuven (Belgio)
  • Università Politecnica di Madrid (Spagna)

Piccole e Medie Imprese (PMI):

  • Arteevo Technologies (Israele)
  • Ekon (Israele)
  • Imprensa Nacional – Casa Da Moeda (Portogallo)
  • Onorach (Regno Unito)
  • Pdm E Fc Projecto Desenvolvimento Manutencao Formacao E Consultadorialda, Lisboa, Portugal
  • Romsoft (Romania)
  • Technovative Solutions (Regno Unito)

Casi d’uso

I punti più salienti di PharmaLedger risiedono nei numerosi casi d’uso su cui punta. Il consorzio ha identificato tre macro aree di casi d’uso di applicazione della tecnologia blockchain – Supply Chain, Clinical Trials, Health Data – di seguito illustrate nei paragrafi che seguono (dove va comunque tenuto presente che gli scenari proposti rispondono alla situazione in corso al momento in cui si scrive, cui potranno seguire ulteriori sviluppi).

Supply Chain

La tecnologia blockchain può essere utile nel tracciamento della catena di approvvigionamento dei prodotti. Si pensi ad esempio alle crescenti pratiche di falsificazione di medicinali avvenute nel corso del 2020 a seguito dell’avvento del COVID19. In questo frangente, alcuni hanno rappresentato la blockchain come una ‘tecnologia in grado di contrastare le crisi di fiducia nel corso della pandemia COVID19’. Hype o meno che si tratti, sono state avviate interessanti iniziative al riguardo. Ad esempio, negli Stati Uniti la Food and Drug Administration Agency (FDA) ha dato avvio a un progetto che potrebbe includere la blockchain per migliorare la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci. Anche in Italia ci sono state delle iniziative volte a tracciare i nuovi kit diagnostici per l’identificazione del COVID19. Così in PharmaLedger, la macro area di casi d’uso ‘Supply Chain’ è volta a promuovere la tracciabilità affidabile dei prodotti, aiutare nella lotta alla contraffazione, ridurre le frodi e rispettare le normative in vigore. Come spiega Jennings in Forbes, una delle molte idee è quella di permettere – tramite app – al paziente di scansionare una matrice bidimensionale (simile a un codice QR) all’esterno della confezione del farmaco. Tale matrice avrà la funzione di permettere il riconoscimento del produttore. Questa è solo un’ipotesi dei casi d’uso preannunciati dal consorzio. Altri casi d’uso in fase di esplorazione sono: Clinical Supply Traceability, Finished Good Traceability, Electronic Product Information (ePI), Anti Counterfeiting.

Clinical trials

Come nota Saverio Caruso (in Agenda Digitale), attualmente non esiste un sistema decentralizzato per la condivisione di dati tra i soggetti partecipanti allo studio clinico (ivi compresi i volontari). I dati sono trasferiti da un ‘silos’ informativo all’altro. Per PharmaLedger gli studi clinici sono fondamentali per il progresso della scienza medica. A questo proposito, il progetto si prepone di sviluppare una soluzione di sperimentazione clinica end-to-end, con l’obiettivo della trasparenza, verificabilità, tracciabilità, controllo di accesso dettagliato su tutti gli aspetti della condotta della sperimentazione clinica delle varie parti interessate, inclusi pazienti e regolatori. Tra i casi d’uso volti a concretizzare questa vision, PharmaLedger ha annunciato in un video che concentrerà le prossime attività.

Health data

La terza e ultima macro area di casi d’uso sono i dati sanitari. Secondo il consorzio, l’accesso ai dati relativi alla salute è fondamentale affinché un sistema sanitario sia ben funzionante. I dati sulla salute sono necessari per fornire le cure giuste al momento giusto, scoprire nuovi farmaci, testarne la sicurezza e l’efficacia negli studi clinici e monitorare l’utilizzo nel mondo reale. Tuttavia, in tutto il sistema sanitario esistono attriti che rendono l’accesso ai dati sanitari una sfida. Questi impedimenti portano i dati a rimanere bloccati in silos o frammentati lungo tutta la catena del valore. Inoltre, i pazienti spesso hanno pochissime conoscenze su come i loro dati vengono utilizzati con ancora meno capacità di controllare l’uso dei dati. A tale scenario critico, PharmaLedger propone la blockchain per consentire uno scambio di dati sanitari sicuro, autorizzato, verificabile e mediato dal paziente. Più in concreto, l’obiettivo è di proporre infrastruttura per lo scambio di dati sanitari, in maniera interoperabile. In questa terza macro area, gli use case su cui si concentrerà il consorzio sono: Personalised Medicine, Clinical Trial Recruitment.

Video: PharmaLedger

Alcune osservazioni sulla blockchain in Italia

Il 2020 è stato definito l’anno della maturità per le tecnologie blockchain. Secondo la ricerca dell’Osservatorio Blockchain & Distributed Ledger del Politecnico di Milano, l’Italia si classifica all’interno della top 10 dei Paesi più attivi a livello mondiale con all’attivo 18 progetti. In aggiunta, nel Marzo 2021 è stato avviato IBSI (Italian Blockchain Service Infrastructure), progetto di Agenzia per l’Italia Digitale (AGiD) – il cui scopo è quello di avviare una infrastruttura nazionale fondata sulla tecnologia DLT.

Vi sono tuttavia alcuni nodi normativi da sciogliere. Al momento, siamo in attesa di guidance da parte di alcune istituzioni italiane. Ad esempio, le Linee Guida dell’AGiD specifiche in materia. Inoltre, aspettiamo inoltre il documento finale del Ministero dello Sviluppo Economico sulla Strategia italiana per la Blockchain e i registri distribuiti. Si tratta di un documento cruciale che include tra i propri punti cardine la proposta di ‘dotare l’Italia di un quadro regolamentare competitivo nei confronti degli altri paesi’.

In un recente intervento, Ernesto Belisario, membro della Task force AgId per l’intelligenza artificiale, ha spiegato come manchi una copertura normativa per la blockchain in Italia. Siamo stati tra i primi nell’Unione Europea a introdurre disposizioni riguardanti la blockchain (ad esempio, si veda il d.lgs. 135 del 2018 poi convertito in legge, artt. 8 ter e ss.) – anche se con alcune criticità. Ora servono linee guida e regole tecniche per dare certezza agli operatori pubblici, ai loro fornitori, e ai cittadini.

I fattori da tenere in considerazione per lo sviluppo della blockchain in Sanità

In assenza di guidance più specifica per il settore healthcare, concludiamo proponendo le raccomandazioni espresse dal MiSE nel suo documento di Sintesi per la consultazione pubblica (Luglio 2020). Esse offrono alcuni spunti specifici per l’ambito sanitario che auspichiamo possano essere utili riferimenti nello sviluppo di tecnologie blockchain in sanità:

  • la sensibilità dell’ambito medico-sanitario. I processi sottostanti l’ambito sanitario richiedono tempistiche lunghe e complesse per il recepimento di nuove tecnologie. Occorre studiare adeguate strategie di implementazione e di transizione, anche attraverso incentivi per gli operatori già insediati.
  • i requisiti etici e giuridici. Etica e regolamentazioni (incluse fonti nazionali, europee e trans-nazionali) devono essere tenute in considerazione nell’implementazione della tecnologia – con particolar attenzione al trattamento dei dati clinici.
  • i requisiti tecnici. Sul piano tecnico, la progettazione della tecnologia dovrà essere particolarmente attenta alle fasi di gestione dell’identità, dell’autenticazione e dell’autorizzazione dei soggetti coinvolti, da cui dipenderà l’affidabilità delle infrastrutture
  • i ‘silos’ di dati. Affrontare il problema dell’interoperabilità dei sistemi dovrebbe costituire un obiettivo primario delle proposte applicative, avendo riguardo dei requisiti in materia di sicurezza, privacy e protezione dei dati personali
  • il fattore umano come aspetto cruciale del design tecnologico. Aspetti come empatia e contatto umano – fondamentali nel contesto sanitario – dovranno essere tenuti in dovuta considerazione, specie con riferimento a tecnologie che comportano procedure decisionali automatizzate. Non da ultimo, servirà valutare aspetti legati a trasparenza e consenso informato del paziente. Occorrerà inoltre un’efficace modalità di presentazione delle informazioni verso il paziente e i loro familiari, relativamente alle nuove tecnologie utilizzate e ai vantaggi che potranno trarne.

 

* PharmaLedger ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020 dell’Unione europea nell’ambito del Grant Agreement n. 853992

 

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