Blockchain per la tracciabilità nel settore pharma

Come il packaging primario può diventare un elemento distintivo e abilitare la tecnologia a registro distribuito su temi di serializzazione e track & trace [...]
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La serializzazione è un tema di crescente interesse per il settore farmaceutico (pharma). Spinta a livello normativo fino al packaging secondario, può espandere enormemente la sua efficacia sul packaging primario. Il packaging primario diventa l’intima e indivisibile connessione tra il prodotto e il mondo esterno. Trasferire l’informazione relativamente al contenuto di un determinato elemento di packaging, in modo assolutamente sicuro dall’elemento fisico a un layer digitale, abilita tecnologie evolute come la blockchain per tracciare i farmaci attraverso lo spazio e il tempo, ossia lungo la supply chain e lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. La capacità di digitalizzare l’elemento di packaging in modo sicuro permetterà di erogare servizi digitali evoluti a tutti gli attori della supply chain, abilitando lo sviluppo di nuovi business model e nuove forme per la creazione di valore.

La digital transformation nel settore farmaceutico

Il settore farmaceutico è destinato a modificarsi significativamente nel prossimo decennio: come evidenziato da McKinsey & Company, diversi driver digitali stanno trasformando il settore: mobile, cloud computing, advance analytics e artificial intelligence e non ultimo l’Internet of Things sono alcuni dei trend digitali che impatteranno in vario modo sul futuro del business nel settore farmaceutico, trasformandolo, allo stesso modo di come hanno già trasformato o stanno trasformando altri settori industriali.

La blockchain è sicuramente una di queste tecnologie digitali che promettono di rivoluzionare alcune delle dinamiche dell’intero settore e andare a risolvere degli enormi pain point dei vari attori della catena del valore del mercato farmaceutico. Di seguito alcuni esempi.

Come la blockchain può intervenire nel settore del pharma

Verificare l’autenticità di farmaci resi. È pratica comune, infatti, all’interno del settore che i grossisti possano rendere i farmaci al produttore quando invenduti e questo possa redistribuirli su altri canali; le quantità sono minime, 2-3 % del venduto, ma si parla comunque di 7-10 miliardi di dollari all’anno solo per il mercato Usa.

La compliance della supply chain del farmaco, per esempio monitorando la temperatura durante l’attraversamento fisico della supply chain attraverso sistemi IoT che possano determinare se le condizioni di conservazione e movimentazione del farmaco siano state rispettate, come ad esempio temperatura umidità, eccetera, utilizzando la blockchain per mettere in sicurezza i risultati.

La contraffazione di medicinali e farmaci è forse uno dei temi che maggiormente potrebbe venire impattato da un utilizzo della blockchain. Un recente studio del WHO evidenzia che circa un prodotto medico su 10 in circolazione nei mercati dei paesi in via di sviluppo è contraffatto, mentre si stima che l’1 percento dei prodotti medicinali in circolazione sui mercati occidentali sia falso.

Il mercato dei farmaci contraffatti è estremamente lucrativo: sempre il WHO stima che abbia le dimensioni di 200 miliardi di dollari ogni anno.

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L’aumento di complessità nelle supply chain di prodotti farmaceutici cosi come la crescita di farmacie online e dell’e-commerce correlato al mercato farmaceutico sicuramente accrescono il fenomeno dei medicinali contraffatti.

Le aziende del settore farmaceutico e le autorità statali si stanno muovendo per ridurre il fenomeno dei medicinali contraffatti e degli effetti che possono avere sulle popolazioni, in particolare in un momento di particolare fragilità, come la malattia. Ma per fare ciò è necessaria una forte spinta nell’integrazione e messa in sicurezza dei dati.

Tecnologicamente, numeri seriali, codici identificativi univoci, o sistemi più complessi a radio frequenza, sono uno degli elementi necessari per la verifica dei medicinali al momento della vendita o della somministrazione. Essi infatti permettono la digitalizzazione del momento di passaggio e la tracciatura quindi di tutti gli step che la confezione di farmaco fa attraverso la supply chain.

È a questo punto che la tecnologia blockchain entra in azione, permettendo di tracciare ogni transazione di un asset all’interno di un registro distribuito (distributed ledger) di elementi di dati temporizzati e crittografati, che permettono di trasferire e mettere in sicurezza dati senza la necessità di intermediari. La potenza di un sistema decentralizzato e trasparente come la blockchain permetterebbe di affrancarsi da terze parti che certifichino la transazione.

La blockchain potrà essere quindi utilizzata come base per una piattaforma di fornitura in cui tutti i passaggi della supply chain nel pharma vengono tracciati in modo sicuro, fornendo ai clienti finali la possibilità di identificare, tracciare e verificare, i prodotti che stanno per assumere.

Alcuni esempi di impiego della blockchain nel pharma

Alcune “big pharma” si stanno già muovendo in tal senso, sviluppando prototipi e proof of concept. L’azienda farmaceutica Merck, assieme alla blockchain company Cryptotech, hanno sviluppato una soluzione per combattere la contraffazione assicurando la continuità tra produzione e consegna del farmaco. La soluzione, ancora allo stato prototipale, combina le caratteristiche di sicurezza del prodotto con altissimi standard anti-contraffattivi presenti a livello fisico, sul packaging secondario. Un altro progetto in questo campo è MediLedger, che vede coinvolte aziende come Pfizer e Genentech nel progetto di sviluppare attraverso tecnologia blockchain un’architettura che incontri i requisiti del DSCSA. Il progetto si assicurerà che nessun prodotto illecito possa entrare nel network fiduciario basato su blockchain.

È proprio in questo passaggio tra fisico e digitale che si nascondono i maggiori problemi. Se il dato infatti può essere tracciato in modo sicuro attraverso un’architettura blockchain-based, molto più complesso è mantenere la sicurezza del packaging secondario al suo livello fisico. Questo può essere manomesso, contraffatto o riprodotto con relativa facilità andando a rendere inutili gli alti standard di sicurezza della blockchain.

Trasferire l’elemento di tracciatura su packaging primario evita una serie di rischi legati appunto alla possibilità che il packaging secondario venga in qualche modo contraffatto e li evita nell’intima natura della relazione tra il contenitore primario e il contenuto. Questo è un primo passaggio che riteniamo importante per la costruzione di un’architettura nel pharma che correttamente riesca a tracciare elementi fisici attraverso elementi di sicurezza digitali.

Un secondo tema da risolvere è la non riproducibilità della marcatura. Il marchio non diventa quindi solo un elemento per richiamare a un numero seriale ma diventa un elemento di anticontraffazione. Per raggiungere questo obiettivo il marchio fisico deve alzare il contenuto di tecnologia al suo interno, raggiungendo i livelli di sicurezza della blockchain sul layer digitale. Deve altresì essere chiaramente visibile e utilizzabile da tutti gli attori lungo la supply chain o, più in generale, il ciclo di vita del prodotto, che possono ottenere attraverso il richiamo dei dati, resi sicuri dalla blockchain sul layer digitale, informazioni utili riguardo al prodotto, alla sua originalità e veridicità.

Bormioli Pharma, attraverso uno specifico progetto di ricerca, sta cercando di fare la propria parte per la costruzione di questa architettura fisica/digitale che permetta al packaging primario di essere portato su un layer digitale con livelli di sicurezza che in nessun modo possano mettere in dubbio l’intero processo.

L’apertura di uno specifico network di Open Innovation permetterà nei prossimi mesi di integrare competenze legate ai materiali (plastica e vetro in particolare) ai processi di produzione del settore farmaceutico, alle microlavorazioni laser, alle infrastrutture digitali. Permetterà inoltre di sviluppare prototipi e proof of concept che guardino al problema in modo olistico e integrato.

Un passaggio chiave per abilitare nuovi livelli di sicurezza nelle transazioni del mercato farmaceutico attraverso un’architettura basata su blockchain.

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