Blockchain, i vantaggi dell’applicazione nel Pharma 4.0

Si tratta di uno strumento fondamentale nella direzione della trasparenza delle informazioni, poiché rappresenta un patto di fiducia tra industria e il cliente finale, coinvolgendo anche ministero della Salute, ospedali, ambulatori, centri di ricerca virologica [...]
Cinzia Crostarosa

system engineering Larymart Spa

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Esempi virtuosi di applicabilità della tecnologia blockchain, relativamente alla produzione industriale e alla logistica dei materiali utilizzando l’IoT, possono essere legati sia alla tracciatura end to end dei materiali, sia alla tracciatura della filiera produttiva di un particolare manufatto made in Italy o di un prodotto chimico/biologico della supply chain Pharma 4.0.

L’Italia è il secondo produttore farmaceutico europeo e aspira a diventare il primo (fonte: elaborazioni farmindustria su dati Istat, Eurostat, Efpia, Ims). Tutti i risultati raggiunti soprattutto grazie alla politica d’investimenti di molte aziende: non solo cospicui ma anche, in buona parte, mirati e lungimiranti. In particolare, la spesa in tecnologie digitali ha raggiunto in questi anni i 6,5 miliardi di euro (stime Farmindustria, associazione delle imprese del farmaco). Solo nel 2016, le aziende del settore hanno investito 2,7 miliardi di euro (1,5 in R&S e 1,2 in produzione), con una crescita nel triennio di 450 milioni.

Blockchain per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati

Oggi, l’80% dei macchinari e degli impianti in uso nelle aziende italiane è integrato o integrabile in modalità 4.0. Nei prossimi tre anni, secondo una recente indagine svolta da Farmindustria con Bain & Company, oltre i due terzi delle aziende continueranno a investire in tecnologie digitali, con punte dell’88% nella produzione e del 71% nella R&S. Quindi l’informazione legata all’autenticità e originalità del prodotto farmaceutico diventa di vitale e cruciale importanza. Oggi gli standard produttivi, i sistemi di verifica, l’efficienza e l’affidabilità della supply chain delle nostre imprese sono garantiti, certificati e riconosciuti a livello globale: altrimenti non esporteremmo il 72% della produzione. Ma sul piano della trasmissione e della gestione dei dati ci sono ancora ampi spazi di miglioramento sia in termini di infrastrutture e di sistemi, sia di processi e di soluzioni: a fianco di aziende ampiamente informatizzate anche su questo fronte, non poche sono le imprese che gestiscono l’enorme massa di dati necessari con procedure e approcci ‘ibridi’, dove ancora si fa uso, più o meno esteso, di documentazione cartacea.

Il ricorso a soluzioni di blockchain parrebbe la strada migliore e più veloce per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati e prevenire i rischi di cyber attack. Sul fronte della R&S aumenterà in modo rilevante il ruolo dei farmaci first in class (quelli cioè che danno vita a una nuova classe di prodotti) e dell’innovazione “beyond the pill”, che pone il farmaco in un’interazione continua con device, e-health e altri strumenti. Si estenderanno, poi, le attività e i progetti più di frontiera, quali terapie personalizzate, malattie rare, biotecnologie, medicina di genere. E avrà modo di affermarsi, infine, la R&S basata sugli esiti clinici dei farmaci: la cosiddetta “Real World Evidence”. Impegni che le aziende farmaceutiche per lo più affrontano stringendo accordi di collaborazione e di open innovation con partner di altri settori. A cominciare dalle imprese ICT, con cui attivare sinergie nella medicina di precisione partendo dall’utilizzo dei big data, ivi compresi i dati biomedici ottenuti dai dispositivi wearable.

Fare Pharma 4.0 vuol dire adottare i paradigmi propri dell’industria 4.0 per migliorare la capacità produttiva della filiera, ovvero sfruttare l’Internet of Things (IoT) per moltiplicare la capacità di acquisizione di dati caratterizzanti il processo produttivo al fine di estrarre, sfruttando le caratteristiche proprie dell’intelligenza artificiale, quelle informazioni utili non solo a controllare al meglio il processo, ma anche di gestirlo in modo pro-attivo. Infatti con la terza rivoluzione industriale e l’introduzione negli anni ’70 dell’automazione negli impianti di produzione siamo stati in grado di controllare il corretto funzionamento di processo produttivo.

Con Industria 4.0 si aggiunge la dimensione di pro-attività, spostando il focus dal processo all’obiettivo: un sistema 4.0 non si limita a seguire correttamente un percorso tracciato ma comprende e anticipa le mutevoli condizioni al contorno, siano esse legate alla domanda o allo stato di un macchinario, e quindi modifica e adatta le sue attività al fine di garantire la qualità del risultato, ottimizzando l’utilizzo delle risorse e prevenendo l’insorgenza di eventi anomali. Ad esempio, sfruttando sensori in grado di monitorare costantemente ogni aspetto del processo produttivo e al tempo stesso lo stato dei singoli elementi, è possibile sviluppare uno strato di intelligenza distribuita in grado di creare nel singolo elemento una capacità di “self-healing” su cui costruire strategie di ottimizzazione dinamica dei consumi, dell’invecchiamento, dell’usura, di predictive maintenance, ecc.

Blockchain aumenta le sinergie fra il Pharma e l’universo digitale

Nel paradigma 4.0 al servizio del Pharma acquista valore il tema dell’innovazione digitale. Gli operatori del Pharma 4.0 non sono più solo fornitori di farmaci, ma diventano una componente centrale di un più ampio processo di innovazione che ha come obiettivo la salute e la qualità della vita e che si concretizza in forme di collaborazione tra l’innovazione, che arriva dai farmaci a tanti altri fenomeni come la disponibilità di device innovativi, di wearable per i pazienti, di soluzioni digitali a supporto e integrazione della diagnostica.

Questa trasformazione riguarda anche l’innovazione a livello di visione e gestione generale delle cure, come già anticipato, la cura non è più e non deve più essere una semplice erogazione o assunzione di un prodotto, la “medicina”, ma è un percorso anche di tipo terapeutico, che conta sulla capacità allargata e ampliata di innovazione che arriva dal mondo Pharma. In questo senso come sottolinea Farmindustria aumentano le sinergie tra il mondo farmaceutico e il mondo digital, tanto da considerare il settore farmaceutico uno degli ambiti a più alto tasso di utilizzo di big data, i quali con i Data science cambiano il Pharma e si aprono nuove prospettive per la “medicina di precisione”.

Siamo di fronte a un mercato che, secondo l’analisi dell’IQVIA Institute of Human Data Science, dovrebbe superare gli 1,5 trilioni di dollari a livello mondiale entro il 2023, con una crescita media annuale tra il 3 e il 6%, dai 1,2 trilioni di dollari del 2018. Un trend, quello che emerge dalla ricerca, che è sostenuto e spinto dalla crescita della spesa generale dedicata al mondo della salute e alla medicina in particolare, che è a sua volta destinato a crescere del 50% entro il 2023. Questo sviluppo è anche l’effetto di una serie di “motori di sviluppo” che la ricerca IQVIA evidenzia in alcuni punti chiave, che sono:

  • innovazione a livello di biotecnologie
  • accessibilità della nuova generazione di bioterapie
  • terapie basate sull’uso intensivo di dati provenienti da strumenti digitali
  • collaborazione tra industrie farmaceutiche
  • adozione di soluzioni di intelligenza artificiale
  • sviluppo di nuovi trattamenti basati sulla disponibilità di nuove forme di conoscenza sui pazienti.
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Farmacie collegate in rete a un unico server

La tecnologia blockchain è uno strumento fondamentale nella direzione della trasparenza delle informazioni, poiché rappresenta un patto di fiducia tra l’industria e il cliente finale, coinvolgendo di fatto anche il ministero della Salute, gli ospedali, gli ambulatori, i centri di ricerca virologica, per cui il consumatore potrà verificare direttamente e in tempo reale le informazioni legate alla filiera del prodotto, dall’origine, semplicemente con la lettura del codice a barre o del QR code, che riporta tutte le informazioni relative al farmaco, o all’elemento chimico o biologico, che è trasportato se necessario in opportune celle frigorifere.

Le potenzialità potrebbero essere molto ampie, in quanto una volta creato il codice univoco del lotto di farmaci forniti si possono associare le informazioni relative alla composizione chimica, per cui si può lavorare in una specie di cloud, ossia una rete privata (VPN), utilizzando registri distribuiti, che si avvalgono di una firma digitale forte, che garantisce l’integrità e l’originalità del prodotto.

Se al contrario ci si riduce a blockchain chiuse e regolamentate, le soluzioni conseguenti sono declinabili come una possibile implementazione di un database (o meglio, di uno scambio di dati tra più database), scenari questi che possono essere affrontati con tecnologie già mature ed efficienti e facendo riferimento a fonti di trust istituite centralmente.

Tale case study potrebbe essere quello di una o più farmacie collegate in rete, in cui si ha un unico server, che è delocalizzato, rispetto a dove si svolge la produzione o lo stoccaggio dei farmaci. Si potrebbero utilizzare “Private permissioned blockchain”, che sono blockchain in cui soltanto alcuni attori/nodi possono leggere lo stato delle transazioni.

Le soluzioni tecnologiche definite come blockchain rientrano nell’ambito delle Distributed Ledger Technologies (DLT), ossia si tratta di soluzioni basate su registri distribuiti o Data base, che consentono la lettura e la modifica da parte di più soggetti partecipanti alla rete.

Gli elementi di differenziazione, tra le varie tipologie di DLT, sono primariamente nelle modalità con cui si “governa” il controllo e la verifica delle azioni di scrittura sul registro, sulle modalità e sul tipo di consenso necessario per validare queste azioni e sulla struttura del registro distribuito stesso.

La blockchain garantisce l’immutabilità dei dati 

Come evidente, la blockchain si presta a essere interpretata. In realtà più che una tecnologia è un paradigma, un modo di interpretare il grande tema della decentralizzazione e della partecipazione delle informazioni. Per questo, come è naturale, esistono diverse declinazioni, interpretazioni e definizioni della blockchain, in funzione della prospettiva di utilizzo. Quindi si potrebbe pensare che la blockchain non sia una applicazione, o un sistema, non sia una vera e propria tecnologia. La blockchain è un nuovo paradigma per la gestione delle informazioni che permette di garantire la reale immutabilità dei dati, perché in grado di garantire e certificare la storia completa di tutti i dati e di tutte le operazioni collegate a ciascuna transazione, tramite una firma digitale forte.

La blockchain si può intendere come il libro mastro (ledger) decentralizzato e crittograficamente sicuro per la gestione di transazioni su reti peer-to-peer. È cioè una tecnologia che consente lo scambio su internet di informazioni e di diverse tipologie di valori e dati di informazione non necessariamente pubblici.

Considerati i componenti basilari della blockchain:

  • Nodo: sono i partecipanti alla blockchain e sono costituiti fisicamente dai server di ciascun partecipante.
  • Transazione: è costituita dai dati che rappresentano i valori oggetto di “scambio” e che necessitano di essere verificati, approvati e poi archiviati.
  • Blocco: è rappresentato dal raggruppamento di un insieme di transazioni che sono unite per essere verificate, approvate e poi archiviate dai partecipanti alla blockchain.
  • Ledger: è il registro pubblico nel quale vengono “annotate” con la massima trasparenza e in modo immutabile tutte le transazioni effettuate in modo ordinato e sequenziale. Il ledger è costituito dall’insieme dei blocchi che sono tra loro incatenati tramite una funzione di crittografia e grazie all’uso di hash.
  • Hash: è una operazione (Non Invertibile) che permette di mappare una stringa di testo e/o numerica di lunghezza variabile in una stringa unica ed univoca di lunghezza determinata. L’hash identifica in modo univoco e sicuro ciascun blocco (informazione di testo legata al prodotto, in questo caso il farmaco specifico). Un hash non deve permettere di risalire al testo che lo ha generato.

Per la blockchain afferente alla produzione dei farmaci si utilizzerebbe la struttura legata alla logica del Distributed Ledger Technologies,che contiene i dati accessibili in chiaro a tutti.

La base del DLT è tutta nella fiducia della gestione di un ente centrale: DataBase centrale, che contiene tutte le informazioni legate al farmaco.

La base del ledger è tutta racchiusa nella fiducia che ciascuno, anzi, tutti, devono avere nel gestore del ledger (amministratore). Perché appunto c’è un soggetto terzo che garantisce per tutti. Il gestore del ledger controlla anche l’accesso alle informazioni contenute nel libro mastro e ha la facoltà di decidere chi può accedere alle informazioni delle componenti chimiche del farmaco. Il tutto definendo delle regole, che vanno a comporre un disegno complessivo di linee guida che stabilisce la governance del ledger (o del Data Base centrale).

Di seguito è illustrato il flusso di una possibile logistica e produzione dei farmaci secondo la tecnologia blockchain con un server delocalizzato e criptato per i dati sensibili, utilizzando una Virtual Private Network (VPN).

Quindi si utilizzerà il modello, tramite l’autenticazione degli utenti operativi, che gestiscono la logistica e lo stoccaggio dei farmaci e che possono accedere al sistema tramite una password di tipo criptato.

In teoria utilizzando tecnologie come la blockchain, dopo che i farmaci sono stati distribuiti tramite gli appositi canali commerciali come le farmacie, il consumatore finale, che è anche un paziente del Servizio Sanitario Nazionale, potrà controllare le informazioni relative al farmaco, che ha acquistato semplicemente inquadrando, con il proprio smartphone, un codice a barre o un QR code posto sull’etichetta della scatola.

Specifiche funzionali dei tracciati del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto versione dedicata all’interconnessione – DM 31 luglio 2007 e successive modifiche e integrazioni.

 

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